藥品及藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量，不僅是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，也是管理出來(lái)的。有了空氣凈化設(shè)施的硬件之后，關(guān)鍵是軟件管理，重點(diǎn)是對(duì)潔凈宜人員的管理，這就需要明確人員的職責(zé)，并進(jìn)行培訓(xùn)。
進(jìn)入潔凈室的人員是維護(hù)管理的核心，重點(diǎn)是要把進(jìn)人潔凈室的人員培訓(xùn)好，使之具有強(qiáng)烈的CMP觀念及質(zhì)量意識(shí)，時(shí)時(shí)事事都要注意衛(wèi)生安全。也就是說(shuō)對(duì)貝工的培訓(xùn)著重在知識(shí)、技能、態(tài)度等三個(gè)主要方面。對(duì)進(jìn)入潔凈寶人員進(jìn)行培訓(xùn)的要點(diǎn)列舉如下：
① 微粒、微生物及熱原對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的危害及質(zhì)量意識(shí)；
② 產(chǎn)品要求的潔凈度知識(shí)；
③ 潔凈室內(nèi)塵菌來(lái)源及其控制、必須佩帶潔凈室手套；
④工藝操作及其對(duì)潔凈度的影響；
⑤潔凈室潔凈度測(cè)定儀器、測(cè)定方法及評(píng)價(jià)方法；產(chǎn)品的無(wú)菌檢查或微生物限度檢查的方法；工作肥洗滌、消毒及其檢查的方法；
⑥空氣凈化設(shè)備及系統(tǒng)的操作規(guī)程，故障排除方法；
⑦員工所在潔凈室的構(gòu)造及性能；
⑧安全衛(wèi)生措施。
