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關閉窗口 醫用手套雖然看似沒有其他醫療器材顯眼，卻是醫院里不可或缺的存在。醫護人員與病患接觸密切，若防護不當會產生許多疾病隱患。他們的雙手需要周密的防護，因此一次性醫用手套是他們必不可少的防護工具。
醫療中使用的手套，必須要通過嚴格的認證，擁有食品藥品安全認證（CFDA認證）證書，才能保證使用的安全。而一些特殊的醫用手套，還需達到滅菌、單雙包裝等防護標準，以滿足嚴格的衛生要求。醫用手套中可分醫用檢查手套和手術手套。非滅菌的醫用檢查手套是屬于一類醫療器械，而滅菌的手術手套（包括檢查手套）是屬于二類醫療器械。一類醫療器械是指通過常規管理能夠保證安全性，有效性的醫療器械。二類醫療器械是指：對其安全性，有效性應該加以控制的醫療器械。
出口醫用手套，因屬于醫療器械，首先企業出口醫療產品需要辦理 “醫療器械經營許可證” 和 “出口銷售證明” ，然后就是不同的國家有不同的認證要求：
1、歐盟需要需要出具歐盟自由銷售證書
唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為歐盟（EEA）成員國的醫療器械主管機關Competent Authorities (Cas)。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府也會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。
2、出口澳洲需要TGA注冊
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。
3、加拿大的醫療管理實行產品注冊制度，醫療器械出口加拿大需要CMDCAS（加拿大醫療器械合格評定體系的簡寫）
所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部（Health Canada）依據CMDCAS進行評估的許可。 加拿大衛生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。
4、出口韓國需要KFDA注冊
韓國衛生福利部（MHW），主要負責 管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。 韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；
Ⅳ類：高風險的醫療器械。
5、出口日本需要PMDA注冊
醫療器械投放到日本市場必須要滿足日本 的Pharmaceutical and Medical Device Act (藥品和醫療器械法，簡稱PMD Act)。 在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。